无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，产品质量安全直接关系到公众的健康。为进一步提高无菌和植入性医疗器械质量管理水平，有效防控风险隐患，按照分局年度工作安排，近期，经开区分局针对无菌和植入性医疗器械生产、经营及使用单位重点开展了专项监督检查。

专项检查严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》等法规进行。对生产企业重点查质量体系是否正常运行、供方资质审核是否全面、原材料检验验收齐全、采购合同履行是否确实、无菌保障能力是否具备、灭菌过程控制是否有效、质量控制及产品放行是否依规；对经营企业重点查验购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等；对医疗器械使用单位重点检查是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

截至8月13日，此次专项检查共出动人员31人次，检查医疗器械生产经营使用单位13家次，下发责令改正通知书3份。专项检查的开展，有力的震慑了医疗器械领域的违法违规行为，规范了无菌和植入性医疗器械生产经营秩序。