为深入实施“科学监管工程”，进一步推动全区药品（含医疗器械）企业落实质量安全主体责任，规范企业生产经营行为，切实保障药品质量安全，今年以来，经开区市场监管局多措并举深入推动药品企业落实质量安全主体责任，建立健全药品安全责任体系和科学监管机制，不断筑牢药品质量安全防线。

一是完善“信用体系”，下发“两个清单”。推进实施质量安全公开承诺制度，倡导经营主体开展签订药品质量安全主体责任承诺书等活动。印制、发放“药品（医疗器械）安全监管信息公示牌”，并督促经营主体主动对外公示资质和证照，主动公布投诉举报电话，目前已完成辖区内公示牌张贴“全覆盖”。下发企业落实主体责任正面及负面 “两个清单”，督促企业根据自身实际，制定企业内部正负面清单，每年开展一次落实主体责任全面自查，并形成自查报告，及时上传“常州市场监管局智慧监管综合平台”，目前正面及负面“两个清单”已下发到位。

二是提升监管效能，强化“三个突出”。突出正向激励，充分运用正向激励措施，完善企业落实主体责任评价体系，对诚信守法、管理规范、主体责任落实好的企业，实行柔性监管，并加大宣传推介力度。在监督检查中降低风险等级评定，适度减少检查频次。突出风险研判,选择不同层次有代表性的企业开展专题调研。对主体责任落实不力的企业，将其列入重点监管对象。召开风险研判会商会议，探讨监管难点、重点和风险点。突出智慧加持,充分运用“智慧监管系统”，按照企业主体风险程度由高到低开展不同频次监管。将日常监管同备案后核查、监督检查、监督抽检等有机结合，通过一次检查多项覆盖，提升检查质效。截至目前共运用“智慧监管系统”检查药械化经营使用单位 292 家（次），发现案源17起，罚没42.9万元。

三是开展“三个”培训，增强主体意识。加强对外宣传培训,利用“药品安全宣传月”、“医疗器械安全宣传周”等重要节点开展形式多样的宣传活动，并将日常监管现场作为宣传“主阵地”，将药品安全宣传融入公众日常。督促企业内部培训,通过现场监督检查，督促企业对内部员工的岗位质量安全责任和岗位技能开展培训，增强关键岗位员工的法治意识和质量安全意识。强化监管人员培训,将主体责任落实的督查工作和日常监管技能培训有机结合。通过开展条线业务能力培训会、风险会商研判会、下发最新法律法规等形式，帮助基层监管人员不断提升药械监管专业水平，改善主体责任落实的工作效果。

接下来，经开区市场监管局将继续全方位提升企业在履行药品安全主体责任方面的能力，推动企业主体责任、部门监管责任、社会共治体系协同发力，建立健全药品安全责任体系和科学监管机制，保障经开区用药用械用妆安全。