为加强药品质量监督管理,防范药品质量安全风险,切实保障公众用药安全。经开区市场监管局根据目前新冠疫情的严峻形势和最新防疫要求,结合日常监管工作稳步推进2021年度药品抽检工作。
一是明确抽样计划,合理把控抽样比例。根据常州市市场监管局《2021年常州市药品抽检工作计划》要求,制定年度监督抽检计划,以计划指引工作有序开展。合理安排中药饮片、中成药、化学药、抗生素等不同剂型品种在总抽验数量中所占的比例,中药饮片(中药材)抽样批次不超过总批次10%,注射剂不少于10%,均衡各类型药品抽样比例,力求抽样全覆盖。
二是明确抽样重点,科学提高抽样针对性。将全区药品监督抽验重点列为:对国家基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、国家集中采购使用的中标品种、2年内新批准上市的药品品种、上一年度抽检中发现的不合格的品种、不良反应集中的品种进行重点抽检,提高药品风险隐患防控,突出抽检的针对性和靶向性。
三是明确问题导向,监管与抽样相结合。整合基层药械抽检人员力量,将准备工作做全做细,本着药物抽检与监督检查相结合的原则,在开展药品抽检的同时,加强对被抽样单位药品许可资质、购销渠道、记录票据、储存条件等关键环节的检查,规范涉药单位经营和使用行为,以抽检推动监管效能的提升。
截至目前,已抽检医疗机构及零售药店4家,完成33批次药品抽样任务,计划于8月底前完成剩余32批次的药品抽检。下一步,经开区市场监管局将结合疫情防控要求和日常监管要求,继续稳步推进年度药品监督抽检工作,并及时关注抽检结果,及时发现问题,并对不合格药品进行依法处置,确保辖区内公众用药质量安全。
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