为进一步强化医疗器械生产、经营企业的主体责任意识，及时排查各环节风险隐患，提升医疗器械质量安全水平，经开区市场监管局严格按照法规要求，三措并举组织辖区相关主体开展质量管理体系自查工作。截至4月底，共收集自查报告296份，纯一类医疗器械生产企业上报率100%，三类医疗器械经营企业上报率97.22%。

一、明确重点，宣传部署。承接纯一类医疗器械生产企业监管事项，在原有经营单位的监管基础上，突出一类医疗器械生产环节自查自纠的整治重点。通过监管微信群向相关单位宣贯法律法规要求、传达自查工作任务自查事项、报告上报途径，提升企业自主申报意识。

二、精准指导，优化服务。针对部分主体上报过程存在问题，主动对接企业提供一对一线上支持。通过发布操作指南、电话沟通、微信答疑等方式，及时回应企业咨询事宜；部分需后台更新数据的问题，主动协调软件运营公司予以解决，保障自查工作顺利完成。

三、强化监管，压实责任。按照时间节点有序推进质量管理体系自查工作，定期于监管群内通报自查上报情况。对于已上报主体，标注登记报告中存在问题，指导企业及时纠正；对于未按时上报主体，依据法规责令限期改正，拒不改正的将案源移送综合执法处理。并列入年度监督检查重点对象，增加检查频次，实施重点监管。

下一步，经开区市场监管局将梳理汇总各主体自查过程中存在的共性问题，针对性开展医疗器械法规知识、规范管理知识专项培训，扎实推进医疗器械质量安全主体责任落实到位。