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常州经开区全面落实医疗器械质量管理体系自查工作

发布日期：2024-04-30 来源：常州经开区市场监督管理局浏览次数：字号：〖大中小〗

       为贯彻落实医疗器械监管法规规章要求，推动医疗器械企业进一步增强质量安全主体责任意识，经开区市场监管局从三方面着手，积极推进医疗器械生产经营单位质量管理体系年度自查报告。截至目前，辖区已有244家医疗器械经营企业、14家医疗器械生产企业提交医疗器械质量管理体系年度自查报告，辖区器械生产经营单位质量管理体系自查报告率100%。
       一是早指导。2023年年末，经开区药械科即向辖区医疗器械生产经营企业发出质量管理体系年度自查工作提醒和自查报告报送详细流程，明确自查依据、重点。落实分局负责实时答疑，第一时间解答企业提出的各类报送问题。定期在工作群通报辖区企业自查报告上报进度，督促未上报企业及时完成年度自查报告。
       二是重质量。对医疗器械经营企业提交的质量管理体系年度自查报告，经开区监管人员逐份进行审核签收。对30多家填报异常的企业，一一进行电话核对，指导企业正确填报。结合日常现场检查，对企业自查报告进行抽查，督促企业增强自查报告质量意识。
       三是强催报。2024年3月开始，药械科设置周催报制度，每周对全区企业上报进度进行把控，汇总未报企业，由分局监管人员点对点开展催报；对无法取得联系、查无下落以及企业主体已注销的医疗器械经营企业，经核实确认后，按规定依法公示注销许可或取消备案。

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