为进一步强化第一类医疗器械生产企业质量监管，提升企业质量管理水平，从源头把控医疗器械质量安全，近期，经开区市场监管局在市局药械处的指导下，对辖区内2家一类医疗器械生产企业进行备案后现场核查工作。

执法人员依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，重点核查企业生产的产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致以及说明书标签是否符合法规要求，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等。今年以来，共计检查一类医疗器械生产企业7家，发现问题隐患15项。截至目前，所有问题隐患均已完成整改闭环，并督促1家不符合生产条件的企业完成生产备案取消工作。

下一步，经开区市场监管局将持续规范第一类医疗器械生产监管，同时督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求常态化开展自查自纠，全面加强企业风险防控和质量管理，有力提升对一类医疗器械生产企业的监管效能，保障公众用械安全。