为推进经开区医疗器械经营分级监管工作，按照《关于贯彻落实国家药监局部署要求进一步推进医疗器械经营分级监管工作的通知》（苏药监办经营﹝2022﹞206 号）的要求，2月份，经开区市场监管局扎实推进全区医疗器械经营分级监管工作。

核对经营状态，清理陈旧库存。部分医疗器械经营企业因区域划分或者电子档案不完善等原因，导致记录只在省局平台而不在市局平台的问题，其经营状态需逐一进行人工核对。部分器械经营企业已停业但未主动提交停业报告，导致监管对象数据库记录“陈旧”，需监管人员根据实际情况将状态调整为停业。通过对器械经营企业经营状态的全面系统核对，进一步提升监管平台数据准确性，力保每一家医疗器械经营企业均处于有效监管之下。

综合分析研判，把握风险程度。按照2022年第226号文的分级要求，应当根据医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉等情况，科学确定监管级别。监管级别共分为四个级别，风险程度从第四级至第一级依次递减。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

更新监管级别，强化监督检查。2月份，经开区顺利完成辖区内医疗器械经营企业分级监管核对调整工作，核对调整后，全区医疗器械经营企业正常经营257家，其中三级监管8家，二级监管26家，一级监管223家。完成医疗器械经营企业的分级监管工作，为扎实做好2025年医疗器械年度监管工作提供了有力保障。

下一步，执法监管人员将根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。持续优化监管措施、强化监管力度、提升监管效能，共同守护好全区医疗器械市场的安全底线。