为切实加强医疗器械风险管理，规范质量管理体系自查工作，进一步提升器械质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规和上级部门要求，近期，经开区市场监管局在辖区内全面开展医疗器械质量安全隐患排查整治工作。

一是周密组织部署，优化自查流程。将医疗器械质量安全自查报告工作作为年度重点工作之一，提前谋划，周密部署。2月初，经开区即向辖区医疗器械生产、经营和使用企业发出质量管理体系年度自查工作提醒和自查报告报送详细流程，提供操作手册、自查报告参考模板以及平台技术人员联系方式，为企业提供更加便捷、高效的流程服务。明确工作目标、时间节点和责任分工，确保工作有序推进。

二是实行定期催报，加快自查进度。通过线上线下相结合的方式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，督促企业自觉履行主体责任，按时上报年度自查报告。截至目前，共计完成医疗器械使用单位质量安全自查报告提交77份，医疗器械经营单位自查报告提交101份。

3月开始，经开区市场监管局药械科将执行进度催报制度，每周对全区企业上报进度进行把控，汇总未报企业，由分局监管人员点对点开展催报；对无法取得联系、查无下落以及企业主体已注销的医疗器械经营企业，经核实确认后，按规定依法公示注销许可或取消备案。

三是注重结果运用，巩固自查成效。监管人员认真履行审查职责，对企业提交的自查报告进行梳理分析、严格审核。针对自查出的共性问题进行集中指导，个性问题一对一解决。对发现的问题及时督促企业整改，确保自查报告真实、准确、完整。对涉及药械使用环节的主体抄送给卫健部门和医保部门。 

接下来，经开区将加强重视、持续发力、务求实效，确保在3月底前,完成2024年度医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全自查报告提交的质量和数量目标。通过自查与监管相结合，进一步强化企业自律意识，做到自查不走样，提升全区药械质量管理水平。