为持续优化营商环境，助力辖区医疗器械经营企业合规发展，近日，食药股应企业需求，上门开展第二类医疗器械经营备案前指导工作，以一对一现场辅导的方式，为企业医疗器械备案工作保驾护航。

指导过程中，工作人员严格对照备案核查标准查看了企业提交的《经营质量管理制度》、《医疗器械经营范围、经营方式说明》等备案材料，重点核查材料完整性、规范性、准确性。实地核查企业人员配置情况，核对从业人员岗位资质、任职条件，确认企业负责人、质量负责人等关键岗位人员学历、专业是否符合二类医疗器械经营备案要求，夯实企业质量管理基础。同时，工作人员还对现场功能分区、场地布局、经营场所面积进行了现场勘察，杜绝经营与生活区域混用、分区模糊等问题。针对企业拟经营的二类医疗器械产品，工作人员严格核查产品首营资质，核验产品注册凭证、供货方资质、购销协议等关键资料，严把产品准入源头关口。

最后，工作人员现场围绕企业在筹备过程中存在的短板与问题，逐一进行反馈、逐条讲解整改规范要求，并耐心解答企业工作人员关于备案流程、日常合规经营、质量管理体系运行等方面的疑问。目前，经过指导与规范，该企业已完成第二类医疗器械经营备案。

下一步食药股将持续深化助企纾困服务举措，以精准监管、贴心服务助力辖区医疗器械行业规范化、高质量发展，切实守护群众医疗器械使用安全。